경상북도는 의료기기법 시행규칙 개정(2014.5.9.)으로‘의료기기 유통품질 관리기준’이 낸년 1월 1일부터 시행됨에 따라, 도내 의료기기 판매·임대업소를 대상으로 관리기준 준수 여부 등 도, 시․군 합동으로 의료기기업소에 대한 지도․점검을 추진해 의료기기 유통관리를 강화할 계획이다.

‘의료기기 유통품질 관리 기준’은 제조․수입부터 최종 소비 단계까지 유통제품의 안전성을 확보하고 소비자 불만을 최소화해 국민보건 향상에 기여 하고자 법제화한 것이다.

의료기기 판매업자 또는 임대업자가 갖추어야할 시설 및 설비(온도, 습도 등 보관조건), 품질관리 및 환경위생관리, 문서기록 관리, 관리책임자 및 교육 등에 대한 기준이 상세하게 기재돼 있으며, 이를 위반할 경우에는 위반행위에 따라 500만 원 이하의 벌금, 업무정지, 경고 등이 부과된다.

도내 의료기기 판매업소 및 임대업소는 1,544개소로 최근 편의점에서 임신진단테스터기(체외진단의료기기) 등이 판매됨에 따라 판매업소는 더욱 늘어날 전망이며, 이에 따른 관리 강화가 요구된다.

이경호 도 식품의약과장은“의료기기업소에 대한 지도․점검은‘의료기기 유통품질 관리 기준’의 제도적 정착과 무분별한 유통행위로 인한 소비자의 피해 발생을 예방하는 차원에서 계획하게 된 것이다”면서, “최근 가정용 의료기기 수요 증가, 편의점에서 일부 의료기기 판매가 올해 11월 10일부터 시행됨에 따라 도민의 건강보호를 위해 앞으로도 의료기기 유통 안전관리에 역점을 두고 정책을 추진하겠다”고 밝혔다.

유길상 기자